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新品上市 I 微量菌株(TINY STRAINS)-快速提供“满足快速无菌检查方法验证”的低浓度菌悬液
2022-10-09   


近年来,微生物的快速检测方法(RMMs)正在极大地影响制药及生物技术行业。这些方法与传统检查方法比较,具备简便快速且具有实时或近实时监控的能力,使发现早期生产问题,采取纠正措施、监控和指导优良生产成为可能。

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点击查看“快速无菌检查方法验证”



2020年版中国药典9201药品微生物检验替代方法指导原则提出,采用非药典规定的检验方法(即替代方法)时,应进行替代方法的验证,确认其应用效果优于或等同于药典的方法。

微生物定性检验方法的验证检测限要求在样品中接种较低浓度的试验菌(每单位不超过5cfu),分别采用药典方法和替代方法对试验菌进行检验,以检出与否来比较两种方法的差异。同时美国药典(USP)1223和欧洲药典(EP)5.1.6也提出了对定性检验方法的验证检测限要求,见下表1。


表1:不同国家药典对检测限试验菌浓度要求

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常规的稀释法或使用普通的定量菌株,难以准确获得这类极低含量的菌悬液,容易导致试验失败。

作为微生物检测与控制技术领域的专业公司,新葡萄官方网站潜心研制的微量菌株(TINY STRAINS),采用专利技术,大幅度提升微生物数量控制水平,提供可重复的准确性和精确度,为实验节省大量时间,提高了实验成功率。

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图1:TINY STRAINS微量菌株


新葡萄官方网站微量菌株(TINY STRAINS)

全新发布的微量菌株(TINY STRAINS),是应用专利保护剂结合真空冷冻干燥技术使微生物进入休眠状态,分装于密闭容器中的低浓度接种物,经复溶后即可获得个位数含量菌液的工作菌株。

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图2:微量菌株搭配专用溶解液


除了无菌检查方法适用性试验规定的6种微生物,微量菌株系列产品还包含了铜绿假单胞菌、巴西曲霉、酿脓链球菌、微球菌属种和痤疮丙酸杆菌,其中后三种新菌种具备与控制菌类似的特性,可进一步补充替代方法验证的验证对象。完全符合T/SHPPA 012-2022《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法验证技术要求》团体标准的要求。


表2:微量菌株产品目录

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产品优势


1.稳定性

菌种保存的原理是根据菌种的生理、生化特性,在人工创造的条件下,尽量降低微生物细胞的代谢强度,使细胞处于休眠状态,生长繁殖受到抑制但仍保持存活。低温、干燥、缺氧、缺乏营养等环境条件都有抑制微生物的代谢作用,有利于菌种保存。

TINY STRAINS选择生长状态好的对数期微生物,根据不同菌种微生物的生理和生化特性,开发专用保护剂和冻干工艺,确保其在效期内甚至更长时间保持精准的菌含量和活性。

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图3:7种常规药典试验菌(1~30cfu/pcs)

长期稳定性趋势图


2.一致性

选取同一批菌株取样50瓶,所有的检测值均在规定范围内。每颗微量菌株含有130cfu,相对标准偏差(RSD%)≤10%。

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图4:同批次铜绿假单胞菌样品结果


Operation process
操作流程

在无菌环境下用移液器吸取1.1mL专用溶解剂注入含菌株的西林瓶内,旋好瓶盖,震荡混匀10~20s,根据产品检验报告单菌含量,吸取定量菌悬液(≤5cfu)。

例:菌含量为22~26cfu/pcs,菌株复溶混匀后取0.1mL即可得到菌含量为2~3cfu。

产品的含菌量确认仅需几步即可完成:

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